Bürger- und Unternehmensservice Rheinland-Pfalz

Um die Genehmigung zur Durchführung klinischer Prüfungen für Medizinprodukte zu bekommen, müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:

• Sie oder Ihre rechtliche Vertretung müssen in der Europäischen Union niedergelassen sein
• die Antragsunterlagen müssen vollständig vorliegen
• das Produkt oder die vorgelegten Unterlagen, insbesondere der Prüfplan und das Handbuch der Prüferin oder des Prüfers, müssen dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechen
• die klinische Prüfung muss geeignet sein, Nachweise für die Sicherheit, die Leistungsmerkmale oder den Nutzen des Produkts für die Prüfungsteilnehmenden oder Patientinnen und Patienten zu erbringen
• die klinischen Prüfungen müssen so konzipiert und durchgeführt werden, dass
  • der Schutz der Rechte, der Sicherheit, der Würde und des Wohls der Prüfungsteilnehmenden gewährleistet ist und Vorrang vor allen sonstigen Interessen hat und
  • die gewonnenen klinischen Daten wissenschaftlich fundiert, zuverlässig und solide sind
• eine unabhängige Ethik-Kommission muss die klinische Prüfung vorab ethisch geprüft und der Prüfung zugestimmt haben
• Folgende schutzbedürftige Personengruppen werden besonders geschützt:
  • Personen, die nicht selbst einwilligungsfähig sind
  • Minderjährige
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die einen Pflichtwehrdienst ableisten
  • Personen im Strafvollzug
  • Personen, die aufgrund einer gerichtlichen Entscheidung nicht an einer klinischen Prüfung teilnehmen dürfen
  • Personen, die in einem Pflegeheim untergebracht sind
  • Personen in medizinischen Notfällen
• der erwartete Nutzen rechtfertigt die vorhersehbaren Risiken und Nachteile und die Einhaltung dieser Bedingung wird ständig überwacht
• das Recht der Prüfungsteilnehmenden auf körperliche und geistige Unversehrtheit, Privatsphäre und Schutz ihrer personenbezogenen Daten bleibt gewahrt
• die klinische Prüfung ist so geplant, dass sie mit möglichst wenig Schmerzen, Beschwerden, Angst und allen anderen vorhersehbaren Risiken für die Prüfungsteilnehmenden verbunden ist und sowohl die Risikoschwelle als auch das Ausmaß der Belastung im klinischen Prüfplan eigens definiert und ständig überprüft werden
• die Verantwortung für die medizinische Versorgung der Prüfungsteilnehmenden trägt ein Arzt beziehungsweise eine Ärztin mit geeigneter Qualifikation oder jede andere Person, die zur entsprechenden Betreuung der Patientinnen und Patienten im Rahmen einer klinischen Prüfung befugt ist
• die Prüfungsteilnehmenden oder gegebenenfalls ihre gesetzlichen Vertretungspersonen werden keiner unzulässigen Beeinflussung, etwa finanzieller Art, ausgesetzt, um sie zur Teilnahme an der klinischen Prüfung zu bewegen
• die klinische Prüfung darf nur von qualifiziertem Fachpersonal durchgeführt werden
• die Räumlichkeiten, in denen die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, müssen für die klinische Prüfung geeignet sein und den Räumlichkeiten ähneln, in denen das Produkt verwendet werden soll
• die Prüfprodukte müssen nachweislich die grundlegenden europaweiten Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen
• alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Prüfungsteilnehmenden müssen getroffen worden sein
• die von Ihnen verwendeten Lösungen zur Risikominimierung müssen EU-Recht entsprechen und falls dies nicht gegeben ist, müssen die Lösungen zur Risikominimierung ein gleichwertiges Schutzniveau bieten
• die geplanten Maßnahmen zur sicheren Installation, Inbetriebnahme und Instandhaltung des Prüfprodukts müssen angemessen sein
• die im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten müssen zuverlässig und belastbar sein
• bei Produkten für sterile Anwendungen müssen die Sterilisierungsverfahren des Herstellers validiert sein
• Komponenten, die menschlichen oder tierischen Ursprungs sind sowie Stoffe, die nach EU-Recht als Arzneimittel gelten können, müssen nachweislich sicher, qualitativ hochwertig und sinnvoll nutzbar sein
• Medizinprodukte, die für klinische Prüfungen bestimmt sind, müssen den Hinweis "nur für klinische Prüfungen" tragen
  • Die Kennzeichnung muss
    • den Schutz der Probandinnen und Probanden, Anwenderinnen und Anwender oder Dritter und die Rückverfolgbarkeit sicherstellen,
    • die Identifizierung des einzelnen Medizinproduktes ermöglichen und
    • eine ordnungsgemäße Anwendung des Medizinproduktes gewährleisten.