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Gewählte Leistung: Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive In-vitro Diagnostika beantragen
Es wurden Informationen zu "Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive In-vitro Diagnostika beantragen" gefunden.

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Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive In-vitro Diagnostika beantragen

Quelle: BUS Rheinland-Pfalz (Linie6PLus)

Leistungsbeschreibung

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines nicht-aktiven In-vitro Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

    Verfahrensablauf
    1. Sie reichen Ihren Antrag ein.
    2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen.
    3. Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls Unterlagen nach.
    4. Wenn alle Voraussetzungen vorliegen, stellt die zuständige Behörde das Freiverkaufszertifikat aus.
      An wen muss ich mich wenden?

      Bitte wenden Sie sich an das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung (LSJV) – Abteilung 5 – Referat 54 – Medizinprodukte.

        Voraussetzungen
        • Ihre Niederlassung befindet sich im Zuständigkeitsbereich der entsprechenden Behörde und Sie sind in Eudamed registriert.
        • Ihre betroffenen Medizinprodukte sind in DMIDS angezeigt.
        • Es bestehen keine bekannten Bedenken seitens der Behörde.
        • Aktuelle Unterlagen der betroffenen Medizinprodukte liegen vor.
        • Es handelt sich um ein nicht-aktives In-vitro Diagnostikum.
          Welche Unterlagen werden benötigt?
          • Konformitätserklärung des betroffenen Medizinprodukts
          • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n) des betroffenen Medizinprodukts
          • Bescheinigung zum Qualitätsmanagement des Herstellers durch eine Benannte Stelle
          • Produktliste nach Vorgabe der IVDR
            Welche Fristen muss ich beachten?

            Es sind keine Fristen zur Beantragung zu beachten.

              Bearbeitungsdauer

              Die Dauer der Bearbeitung richtet sich nach dem Zeitaufwand der Überprüfung der Produkte.

                Rechtsgrundlage
                Rechtsbehelf

                Widerspruch nach Verwaltungsverfahrensgesetz (VwvVfG) gegen die Gebührenerhebung

                  Anträge / Formulare

                  Formulare vorhanden: Nein

                  Schriftform erforderlich: Ja

                  Formlose Antragsstellung möglich: Ja

                  Persönliches Erscheinen nötig: Nein

                  Online-Dienste vorhanden: Ja

                    Informationsstand

                    30.01.2023

                      Leistungsbeschreibung

                      Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines nicht-aktiven In-vitro Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung aus.

                      Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

                      Verfahrensablauf

                      1. Sie reichen Ihren Antrag ein.
                      2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen.
                      3. Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls Unterlagen nach.
                      4. Wenn alle Voraussetzungen vorliegen, stellt die zuständige Behörde das Freiverkaufszertifikat aus.

                        An wen muss ich mich wenden?

                        Bitte wenden Sie sich an das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung (LSJV) – Abteilung 5 – Referat 54 – Medizinprodukte.

                          Voraussetzungen

                          • Ihre Niederlassung befindet sich im Zuständigkeitsbereich der entsprechenden Behörde und Sie sind in Eudamed registriert.
                          • Ihre betroffenen Medizinprodukte sind in DMIDS angezeigt.
                          • Es bestehen keine bekannten Bedenken seitens der Behörde.
                          • Aktuelle Unterlagen der betroffenen Medizinprodukte liegen vor.
                          • Es handelt sich um ein nicht-aktives In-vitro Diagnostikum.

                            Welche Unterlagen werden benötigt?

                            • Konformitätserklärung des betroffenen Medizinprodukts
                            • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n) des betroffenen Medizinprodukts
                            • Bescheinigung zum Qualitätsmanagement des Herstellers durch eine Benannte Stelle
                            • Produktliste nach Vorgabe der IVDR

                              Welche Fristen muss ich beachten?

                              Es sind keine Fristen zur Beantragung zu beachten.

                                Bearbeitungsdauer

                                Die Dauer der Bearbeitung richtet sich nach dem Zeitaufwand der Überprüfung der Produkte.

                                  Rechtsgrundlage

                                  Rechtsbehelf

                                  Widerspruch nach Verwaltungsverfahrensgesetz (VwvVfG) gegen die Gebührenerhebung

                                    Anträge / Formulare

                                    Formulare vorhanden: Nein

                                    Schriftform erforderlich: Ja

                                    Formlose Antragsstellung möglich: Ja

                                    Persönliches Erscheinen nötig: Nein

                                    Online-Dienste vorhanden: Ja

                                      Informationsstand

                                      30.01.2023

                                        Bitte beachten Sie die nebenstehenden Hinweise.

                                        Leistungen von A-Z

                                        Sie können sich alle Verwaltungsleistungen von A bis Z alphabetisch auflisten lassen.

                                        Klicken Sie einfach auf den gewünschten Buchstaben:

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                                        Weitere Informationen und Angebote

                                        Anerkennen in Deutschland
                                        Anerkennen in Deutschland

                                        Das Portal „Anerkennung in Deutschland“ informiert darüber, wie ausländische Berufsabschlüsse in Deutschland anerkannt werden können.

                                        Einheitlicher Ansprechpartner
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                                        Der Einheitliche Ansprechpartner unterstützt Sie bei der Abwicklung von Verwaltungsverfahren und den zugehörigen Formalitäten.

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                                        Das Informationsportal der Landesregierung Rheinland-Pfalz und der Staatskanzlei mit Bürger- und Presseservice.

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                                        Rheinland-Pfalz bietet einen zentralen Zugang zu Daten und Informationen aus den rheinland-pfälzischen Verwaltungen einschließlich der Kommunen.

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