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Gewählte Leistung: Freiverkaufszertifikate für aktive Medizinprodukte beantragen
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Freiverkaufszertifikate für aktive Medizinprodukte beantragen

Quelle: BUS Rheinland-Pfalz (Linie6PLus)

Leistungsbeschreibung

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

    Verfahrensablauf
    1. Sie reichen Ihren Antrag ein.
    2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen.
    3. Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls. Unterlagen nach.
    4. Wenn alle Voraussetzungen vorliegen, stellt die zuständige Behörde das Freiverkaufszertifikat aus.
      An wen muss ich mich wenden?

      Bitte wenden Sie sich an das Landesamt für Umwelt (LfU) – Abteilung 2 – Referat 25.1.

        Voraussetzungen
        • Ihre Niederlassung befindet sich im Zuständigkeitsbereich der entsprechenden Behörde und Sie sind in Eudamed registriert.
        • Ihre betroffenen Medizinprodukte sind in DMIDS angezeigt.
        • Es bestehen keine bekannten Bedenken seitens der Behörde.
        • Aktuelle Unterlagen der betroffenen Medizinprodukte liegen vor.
          Welche Unterlagen werden benötigt?
          • Konformitätserklärung der betroffenen Medizinprodukts
          • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n) des betroffenen Medizinprodukts
          • Bescheinigung zum Qualitätsmanagement des Herstellers durch eine benannte Stelle
          • Produktliste nach Vorgabe der MDR
            Welche Gebühren fallen an?

            Gebühr: 100,00 - 1000,00 EUR
            Vorkasse: Nein
            https://landesrecht.rlp.de/bsrp/document/jlr-MPRKostVRPrahmen

              Welche Fristen muss ich beachten?

              Es ist keine Frist zur Beantragung zu beachten.

                Bearbeitungsdauer

                Bearbeitungsdauer: 1 - 3 Wochen

                  Rechtsgrundlage
                  Rechtsbehelf

                  Widerspruch nach Verwaltungsverfahrensgesetz (VwvVfG) gegen die Gebührenerhebung

                    Anträge / Formulare

                    Formulare vorhanden: Nein

                    Schriftform erforderlich: Ja

                    Formlose Antragsstellung möglich: Ja

                    Persönliches Erscheinen nötig: Nein

                    Online-Dienste vorhanden: Ja

                      Informationsstand

                      30.01.2023

                        Leistungsbeschreibung

                        Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung aus.

                        Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

                        Verfahrensablauf

                        1. Sie reichen Ihren Antrag ein.
                        2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen.
                        3. Die zuständige Behörde fordert gegebenenfalls. Unterlagen nach.
                        4. Wenn alle Voraussetzungen vorliegen, stellt die zuständige Behörde das Freiverkaufszertifikat aus.

                          An wen muss ich mich wenden?

                          Bitte wenden Sie sich an das Landesamt für Umwelt (LfU) – Abteilung 2 – Referat 25.1.

                            Voraussetzungen

                            • Ihre Niederlassung befindet sich im Zuständigkeitsbereich der entsprechenden Behörde und Sie sind in Eudamed registriert.
                            • Ihre betroffenen Medizinprodukte sind in DMIDS angezeigt.
                            • Es bestehen keine bekannten Bedenken seitens der Behörde.
                            • Aktuelle Unterlagen der betroffenen Medizinprodukte liegen vor.

                              Welche Unterlagen werden benötigt?

                              • Konformitätserklärung der betroffenen Medizinprodukts
                              • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n) des betroffenen Medizinprodukts
                              • Bescheinigung zum Qualitätsmanagement des Herstellers durch eine benannte Stelle
                              • Produktliste nach Vorgabe der MDR

                                Welche Gebühren fallen an?

                                Gebühr: 100,00 - 1000,00 EUR
                                Vorkasse: Nein
                                https://landesrecht.rlp.de/bsrp/document/jlr-MPRKostVRPrahmen

                                  Welche Fristen muss ich beachten?

                                  Es ist keine Frist zur Beantragung zu beachten.

                                    Bearbeitungsdauer

                                    Bearbeitungsdauer: 1 - 3 Wochen

                                      Rechtsgrundlage

                                      Rechtsbehelf

                                      Widerspruch nach Verwaltungsverfahrensgesetz (VwvVfG) gegen die Gebührenerhebung

                                        Anträge / Formulare

                                        Formulare vorhanden: Nein

                                        Schriftform erforderlich: Ja

                                        Formlose Antragsstellung möglich: Ja

                                        Persönliches Erscheinen nötig: Nein

                                        Online-Dienste vorhanden: Ja

                                          Informationsstand

                                          30.01.2023

                                            Ihr Anliegen direkt online starten:

                                            Landesamt für Umwelt (LfU) - Abteilung 2 – Referat 25.1

                                            Kaiser-Friedrich-Straße 7
                                            55116 Mainz
                                            +49 6131 6033-0
                                            +49 6131 674920
                                            Kontakt aufnehmen
                                            Kontakt aufnehmen
                                            Landesamt für Umwelt (LfU) - Arbeits- und Immissionsschutz

                                            Montag 09:00 Uhr - 12:00 Uhr, 14:00 Uhr - 16:00 Uhr

                                            Dienstag 09:00 Uhr - 12:00 Uhr, 14:00 Uhr - 16:00 Uhr

                                            Mittwoch 09:00 Uhr - 12:00 Uhr, 14:00 Uhr - 16:00 Uhr

                                            Donnerstag 09:00 Uhr - 12:00 Uhr, 14:00 Uhr - 16:00 Uhr

                                            Freitag 09:00 Uhr - 12:00 Uhr

                                            Alle Informationen anzeigen

                                            Leistungen von A-Z

                                            Sie können sich alle Verwaltungsleistungen von A bis Z alphabetisch auflisten lassen.

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                                            Anerkennen in Deutschland
                                            Anerkennen in Deutschland

                                            Das Portal „Anerkennung in Deutschland“ informiert darüber, wie ausländische Berufsabschlüsse in Deutschland anerkannt werden können.

                                            Einheitlicher Ansprechpartner
                                            Einheitlicher Ansprechpartner

                                            Der Einheitliche Ansprechpartner unterstützt Sie bei der Abwicklung von Verwaltungsverfahren und den zugehörigen Formalitäten.

                                            rlp.de - Die Landesregierung
                                            rlp.de - Die Landesregierung

                                            Das Informationsportal der Landesregierung Rheinland-Pfalz und der Staatskanzlei mit Bürger- und Presseservice.

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