Um Arzneimittel aus Deutschland auszuführen, müssen Sie ein WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) beantragen. Sie benötigen das WHO-Zertifikat in dem einführenden Drittstaat für alle regulatorischen Situationen rund um die dortige Zulassung und die Einfuhr Ihres Arzneimittels. Das kann nötig sein:
- im Rahmen von Zulassungsanträgen
- im Rahmen von Anträgen auf Verlängerung, Erweiterung, Änderung oder Überprüfung einer Zulassung
- bei der Einfuhr von im Exportland zugelassenen Arzneimitteln
Deutschland nimmt an dem "Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) über die Qualität pharmazeutischer Produkte im internationalen Handel" teil. Zertifikate nach diesem System bescheinigen die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels im Herkunftsland und dienen der Erleichterung des Arzneimittelwarenverkehrs.
Die Zertifikate werden von der zuständigen Behörde des Bundeslandes, in dem das Arzneimittel hergestellt wird (exportierendes Land) ausgestellt.
Wer stellt den Antrag?
Das WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) können Sie beantragen als:
- herstellendes Unternehmen
- exportierendes Unternehmen des Arzneimittels
Wenn die
- zuständige Behörde des Bestimmungslandes
das Zertifikat beantragen möchte, benötigt sie dafür eine schriftliche Vollmacht von Ihnen.
Die Beantragung des WHO-Zertifikates
Sie müssen das WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP) über das Antragsformular schriftlich beantragen. Das Formular ist in Deutsch und in einer weiteren Sprache verfasst. Das sind Englisch, Französisch oder Spanisch.
Zusammen mit dem Antrag müssen Sie alle erforderlichen Unterlagen vorlegen. Wenn Sie über keine Zulassung des Arzneimittels in Deutschland verfügen, müssen Sie nachweisen, dass die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr genehmigt hat und dass ihr die Gründe für die fehlende Zulassung bekannt sind.
Bei der schriftlichen Beantragung müssen Sie für jedes Arzneimittel und für jedes Einfuhrland ein separates WHO-Zertifikat beantragen.
Zusätzliche Leistungen
Im Rahmen der Beantragung können Sie gegebenenfalls Zusatzleistungen für das Zertifikat beantragen. Das können zum Beispiel sein:
- Überbeglaubigung durch das Bundesamt für Justiz
- Legalisation durch die diplomatische oder konsularische Vertretung des einführenden Staates in Deutschland
- Siegelung mit Faden
Welche der Zusatzleistungen Sie benötigen, erfahren Sie bei der zuständigen Behörde, bei der Sie das Zertifikat vorlegen wollen.
